8月11日,，沃森AC流腦疫苗Ⅳ期臨床研究鹽湖現(xiàn)場培訓(xùn)會在五樓會議室召開，省疾控中心區(qū)質(zhì)控專家樊婷,、高璐,、北京斯丹姆賽爾公司監(jiān)察員鐘鵬翅、蒙亦雨,、周婷,、鹽湖區(qū)疾控中心領(lǐng)導(dǎo)班子和項目團隊以及運城市中心醫(yī)院、運城市婦幼院等項目全體研究人員九十余人參會,，會議由疾控中心項目負(fù)責(zé)人王潔紅主持,。
AC群項目是我中心項目基地啟動后的第三個項目，主要研究目的在于對A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗在3——5月齡健康嬰兒中和免疫規(guī)劃吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗同時接種或間隔接種的免疫原和安全性以及A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗按照3劑免疫程序在3——5月健康嬰兒中接種的免疫持久性和在18月齡加強免疫接種1劑的免疫原性和安全性進行評價。此次項目申辦方是玉溪沃森生物技術(shù)有限公司,，研究機構(gòu)是山西省疾控中心,，監(jiān)察方是北京斯丹姆賽爾技術(shù)有限公司，鹽湖區(qū)招募500例3-5月齡受試者,，追蹤到18月齡加強接種,，項目運行周期兩年左右。
馬祥主任在會議上做動員致辭,，首先對省疾控和北京斯丹姆賽爾的培訓(xùn)老師以及所有參與本次項目的合作單位和全體研究者表示衷心的感謝和熱烈的歡迎,。接下來，馬主任對本次培訓(xùn)及項目安排,、人員分工,、工作要求等方面提出幾點要求：一是全體研究人員從首次培訓(xùn)開始就要強調(diào)認(rèn)真、強調(diào)負(fù)責(zé),、強調(diào)擔(dān)當(dāng),，珍惜這次培訓(xùn)機會，珍惜領(lǐng)導(dǎo)對所有項目研究者工作能力,、業(yè)務(wù)水平和工作態(tài)度的認(rèn)可,，樹立自豪感和榮譽感，在培訓(xùn)和以后的項目工作中擔(dān)當(dāng)起這份責(zé)任,，認(rèn)認(rèn)真真,、一絲不茍,、全神貫注,，完成好崗位任務(wù)和崗位職責(zé)，做到“零違背,、零出錯,、零開除”，為鹽湖疾控的名片增光添彩,，推動鹽湖疾控在疫苗實驗和臨床研究領(lǐng)域走在全市,、全省、乃至全國的前列,；二是SOP高于一切,，所有的操作流程、方案,、文件嚴(yán)格按照SOP的規(guī)定要求完成,，在項目運作過程中，所有研究人員不但要熟練掌握,，還要勤于溝通,、勤于咨詢、勤于動腦，及時和全程跟蹤指導(dǎo)的省疾控和斯丹姆賽爾公司的老師進行溝通,、交流,、討論，項目各組長要切實負(fù)起責(zé)任,，勇于承擔(dān),、率先垂范，助力AC群項目,，確保“三零”目標(biāo)的順利實現(xiàn),；三是一切行動聽從項目辦的統(tǒng)一調(diào)度和安排，在做好目前疫情防控常態(tài)化的前提下,，把AC群的項目工作和科室的日常工作及疫情常態(tài)化防控三者統(tǒng)籌兼顧,，優(yōu)先保證項目的順利實施，主管領(lǐng)導(dǎo)和項目負(fù)責(zé)人及時解決工作中出現(xiàn)的問題,，盡最大可能一切服務(wù)項目,，一切讓路項目，一切保證項目,。
培訓(xùn)過程中,，省疾控中心協(xié)調(diào)質(zhì)控員樊婷老師對項目臨床試驗方案、方案違背,、偏離等內(nèi)容進行培訓(xùn),，對本次AC流腦項目從研究背景、研究目的,、研究團隊,、設(shè)計方法、入排標(biāo)準(zhǔn)等各方面做了詳細(xì)的說明,，對藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行了講解,，強調(diào)按照GCP實施臨床試驗要求記錄資料是每個研究人員義不容辭的責(zé)任，對試驗資料的規(guī)范性,、完整性,、及時性、準(zhǔn)確性提出了明確的要求,。
接下來,，北京斯丹姆賽爾公司監(jiān)察員鐘鵬翅老師對于疫苗臨床試驗項目研究流程進行了培訓(xùn)。對兩個實驗組受試人員從人員招募,、信息登記,、知情告知、身份證明,、體檢,、問診篩查,、編號分配、樣本采血,、疫苗接種,、接種留觀、預(yù)約訪視等全部流程進行了詳細(xì)說明,，講解了項目過程中可能發(fā)生的不良事件相關(guān)性判斷和相應(yīng)的處理方案,。
會后，參與項目的研究人員分成四組對培訓(xùn)內(nèi)容進行深入討論,，完善筆記,，整理資料，相互交流學(xué)習(xí)心得,，并向培訓(xùn)老師及時請教相關(guān)流程細(xì)節(jié),。
（張 明）
